Règlement (CE) n° 1223/2009 : qu'est-ce qu'un cosmétique ?

L’essentiel

• Le règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 est le règlement de l’UE relatif aux produits cosmétiques, adopté en refonte.
• Ce qui fait d’une substance ou d’un mélange un produit cosmétique, c’est sa destination : le contact avec les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales, à des fins définies.
• Une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique.
• Un produit cosmétique n’est mis sur le marché que si une personne responsable est désignée pour lui dans la Communauté.
• Les annexes dressent les listes des substances interdites, des substances soumises à restrictions, et des colorants, agents conservateurs et filtres ultraviolets admis.

Selon le règlement (CE) n° 1223/2009, un produit cosmétique est toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, ou avec les dents et les muqueuses buccales. Le but visé est, exclusivement ou principalement, de nettoyer, parfumer, protéger ou maintenir en bon état ces parties, d’en modifier l’aspect, ou de corriger les odeurs corporelles. Le considérant 6 précise que le règlement ne concerne que les produits cosmétiques, et non les médicaments, les dispositifs médicaux ou les produits biocides.

Quel texte de l’UE régit les produits cosmétiques, et quel est son objet ?

Le titre complet du texte est « règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte) ». Selon son article 1, le règlement établit des règles auxquelles est soumis tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché. Ces règles visent à assurer le fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Dans quel cas un produit est-il un produit cosmétique ?

L’article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 définit le « produit cosmétique » comme toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain. Ces parties sont l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ; les dents et les muqueuses buccales sont visées aussi. Ce contact a pour but, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Aux fins de cette définition, l’article 2, paragraphe 2, du règlement prévoit qu’une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique.

Où le règlement trace-t-il la limite avec les médicaments ?

Le considérant 6 du règlement (CE) n° 1223/2009 précise que le règlement ne concerne que les produits cosmétiques, et non les médicaments, les dispositifs médicaux ou les produits biocides. Selon ce même considérant, la délimitation découle en particulier de la définition détaillée des produits cosmétiques. Cette définition se réfère à la fois à leurs zones d’application et aux fins de leur utilisation.

Que veulent dire « substance » et « mélange » dans cette définition ?

À l’article 2, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 1223/2009, une « substance » est un élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un procédé de fabrication. Elle comprend tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du procédé utilisé. Elle exclut tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition. Au point c), un « mélange » est un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus.

Qu’appelle-t-on médicament dans le droit de l’UE sur les médicaments ?

La directive 2004/27/CE remplace le point 2 de l’article 1 de la directive 2001/83/CE, qui définit le « médicament ». Dans cette rédaction, le premier volet vise toute substance ou combinaison de substances présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Le second volet vise toute substance ou combinaison de substances pouvant être utilisée chez l’homme ou lui être administrée en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Le second volet vise aussi cette utilisation ou cette administration en vue d’établir un diagnostic médical.

Selon l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, tel que remplacé par la directive 2004/27/CE, la directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres. Les produits visés sont ceux soit préparés industriellement, soit fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. L’article 2, paragraphe 2, dans la même rédaction, porte sur les cas de doute. Si un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition du « médicament » et à celle d’un produit régi par une autre législation communautaire, la directive 2001/83/CE s’applique.

Qu’appelle-t-on médicament à base de plantes dans le droit de l’UE sur les médicaments ?

La directive 2004/24/CE ajoute quatre définitions à l’article 1 de la directive 2001/83/CE, aux points 29 à 32. Le tableau traduit le texte anglais de la directive.

Selon le point 30, un médicament à base de plantes est d’abord un médicament, dont les substances actives sont exclusivement des substances végétales, des préparations à base de plantes, ou les deux associées. Le point 32 range les huiles essentielles parmi les préparations à base de plantes au sens de la directive.

La directive 2004/24/CE insère aussi au titre III de la directive 2001/83/CE un chapitre 2a intitulé « Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products » (dispositions spécifiques applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes). L’article 16a, paragraphe 1, inséré par la même directive, institue une procédure d’enregistrement simplifiée, dite « enregistrement fondé sur l’usage traditionnel ». Cette procédure est instituée pour les médicaments à base de plantes qui remplissent l’ensemble des critères que le paragraphe énumère ensuite.

L’article 16 nonies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, inséré par la directive 2004/24/CE, prévoit que le comité des médicaments à base de plantes établit des monographies communautaires de plantes pour les médicaments à base de plantes. Ces monographies sont établies aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes. La directive prévoit aussi que les monographies de plantes sont publiées.

Comment un médicament à base de plantes peut-il accéder au marché de l’UE ?

Selon la page « Herbal medicinal products » de l’EMA, il existe trois voies réglementaires principales pour mettre un médicament à base de plantes sur le marché dans les États membres de l’UE. L’une d’elles est l’enregistrement d’usage traditionnel, fondé sur l’article 16a(1) de la directive 2001/83/CE. Une autre est l’autorisation de mise sur le marché pour usage bien établi, fondée sur l’article 10a de la même directive.

Selon le résumé qu’en donne l’EMA, les principales exigences de sécurité et d’efficacité de l’enregistrement d’usage traditionnel comprennent un usage d’au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l’UE. Aucun essai clinique de sécurité et d’efficacité n’est exigé, tant que des données de sécurité suffisantes et une efficacité plausible sont démontrées.

Pour l’autorisation de mise sur le marché pour usage bien établi, l’EMA cite parmi les principales exigences une littérature scientifique sur les substances actives des médicaments. Ce que cette littérature a à établir, c’est un usage médical bien établi de ces substances dans l’UE depuis au moins dix ans, avec une efficacité reconnue et un niveau de sécurité acceptable. Les deux voies impliquent l’évaluation de données de sécurité et d’efficacité principalement bibliographiques.

Selon l’EMA, le HMPC se concentre sur deux tâches principales pour soutenir les États membres de l’UE. La première consiste à établir des monographies de l’UE pour des substances et préparations à base de plantes. La seconde consiste à rédiger une liste de l’UE de substances et préparations à base de plantes et de leurs combinaisons, destinées aux médicaments traditionnels à base de plantes.

L’EMA indique que les monographies de l’UE sur les plantes sont distinctes des monographies de la Pharmacopée européenne. Celles de la Pharmacopée couvrent les exigences de qualité d’un large éventail de substances, y compris des substances et préparations à base de plantes. Toutefois, des questions générales de qualité sont aussi traitées dans des lignes directrices scientifiques publiées par le HMPC.

Selon l’EMA, les entreprises qui demandent un enregistrement d’usage traditionnel pour leur produit peuvent utiliser les monographies et entrées de liste de l’UE comme matériel de référence pour leur demande. Les monographies peuvent aussi être utilisées par les entreprises qui demandent une autorisation de mise sur le marché pour usage bien établi. Si les demandeurs peuvent démontrer que leur médicament traditionnel est conforme à la liste de l’UE, aucune autre preuve de l’usage sûr et traditionnel n’est exigée.

Comment REACH définit-il les substances présentes dans la nature, et que couvrent son annexe V et son article 2, paragraphe 6 ?

Dans le règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), tel que publié par le rectificatif du JO L 136 du 29.5.2007, l’article 3, point 39, définit les « substances présentes dans la nature ». Le terme désigne une substance naturelle en tant que telle, soit non traitée, soit traitée uniquement par les moyens que la définition énumère. Ces moyens sont les moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, la dissolution dans l’eau, la flottation, l’extraction par l’eau, la distillation à la vapeur, ou le chauffage uniquement pour éliminer l’eau. Une substance naturelle extraite de l’air par un quelconque moyen relève aussi de la définition.

Dans le même texte, l’article 3, point 40, définit une « substance non chimiquement modifiée » comme une substance dont la structure chimique reste inchangée. Il en va ainsi même si la substance a subi un procédé ou un traitement chimique, ou une transformation minéralogique physique, par exemple pour éliminer des impuretés.

Le règlement (CE) n° 987/2008 de la Commission (JO L 268 du 9.10.2008) a une annexe II qui remplace l’annexe V de REACH. Dans cette rédaction, l’annexe V de REACH s’intitule « Exemptions from the obligation to register in accordance with Article 2(7)(b) » (exemptions de l’obligation d’enregistrement conformément à l’article 2, paragraphe 7, point b)). Le point 7 de cette annexe vise les substances présentes dans la nature suivantes, si elles ne sont pas chimiquement modifiées : minéraux, minerais, concentrés de minerais, gaz naturel brut et traité, pétrole brut, charbon.

Dans le texte de l’annexe V que donne le règlement (CE) n° 987/2008, le point 8 vise les substances présentes dans la nature autres que celles énumérées au paragraphe 7, si elles ne sont pas chimiquement modifiées. Le point écarte d’abord (« unless ») la substance qui répond aux critères de classification comme dangereuse selon la directive 67/548/CEE. Il écarte aussi la substance persistante, bioaccumulable et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable, selon les critères de l’annexe XIII. Il écarte enfin la substance identifiée conformément à l’article 59, paragraphe 1, au moins deux ans auparavant comme suscitant un niveau de préoccupation équivalent au sens de l’article 57, point f).

L’article 58 du règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) ordonne que REACH soit modifié à compter du 1er décembre 2010. Son point 10 prévoit qu’à l’annexe V, point 8, les mots « Directive 67/548/EEC » soient remplacés par « Regulation (EC) No 1272/2008 ».

Selon l’article 2, paragraphe 6, de REACH, tel que publié par le rectificatif du JO L 136 du 29.5.2007, les dispositions du titre IV ne s’appliquent pas (« shall not apply ») à certaines préparations (« preparations »). Ce sont des préparations à l’état fini, destinées à l’utilisateur final. Le point a) vise les médicaments relevant du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE. Le point b) vise les produits cosmétiques tels que définis dans la directive 76/768/CEE.

L’article 57 du règlement (CE) n° 1272/2008 ordonne que REACH soit modifié à compter de l’entrée en vigueur de ce règlement. Son point 11 prévoit de remplacer dans tout le texte le mot « preparation » ou « preparations », au sens de l’article 3, paragraphe 2, de REACH, respectivement par « mixture » ou « mixtures ».

Qui répond d’un produit cosmétique avant sa mise sur le marché ?

Selon l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1223/2009, seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique est désignée dans la Communauté comme « personne responsable » sont mis sur le marché. L’article 10, paragraphe 1, relatif à l’évaluation de la sécurité, sert à démontrer qu’un produit cosmétique est conforme à l’article 3. Avant la mise sur le marché, la personne responsable veille à ce que le produit ait fait l’objet d’une évaluation de la sécurité sur la base des informations pertinentes. Elle veille aussi à ce qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi conformément à l’annexe I.

Quelles listes les annexes dressent-elles ?

Les intitulés des annexes sont donnés ci-dessous tels que les écrit la version anglaise stockée, suivis de leur traduction ; aucune entrée ni limite n’est reprise.

Comment la liste des ingrédients désigne-t-elle les compositions parfumantes et aromatiques ?

Selon l’article 19, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) n° 1223/2009, les mentions de l’étiquetage comprennent une liste des ingrédients. Cette information peut n’être indiquée que sur l’emballage. La liste est précédée du terme « ingredients ». Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières sont désignées par les termes « parfum » ou « aroma ».

Voir aussi : Contrôle de la qualité des huiles essentielles, Toxicologie des huiles essentielles, Chimie analytique des huiles essentielles.

Références

• Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte) — https://publications.europa.eu/resource/celex/32009R1223
• Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0034 - 0057) — https://publications.europa.eu/resource/celex/32004L0027
• Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0085 - 0090) — https://publications.europa.eu/resource/celex/32004L0024
• Rectificatif au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Journal officiel de l’Union européenne, L 136/3, 29.5.2007) — https://publications.europa.eu/resource/celex/32006R1907R%2801%29
• Règlement (CE) n° 987/2008 de la Commission du 8 octobre 2008 modifiant les annexes IV et V du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (Journal officiel de l’Union européenne, L 268/14, 9.10.2008) — https://publications.europa.eu/resource/celex/32008R0987
• Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 (CLP) — https://publications.europa.eu/resource/celex/32008R1272
• EMA, page « Herbal medicinal products | European Medicines Agency (EMA) », consultée le 03/11/2026 — https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/herbal-medicinal-products